CryoLife - BioGlue

A TERMÉK LEÍRÁSA

A BioGlue sebészeti ragasztó szarvasmarha szérum fehérjébõl glutaraldehiddel átkötött anyagból áll. Az alkalmazás során a két komponens a keverõszáron belül keveredik össze. A szövetragasztó polimerizációja a használatkor azonnal megindul, és két percen belül megköt.






JAVALLATOK

A BioGlue sebészeti ragasztó kiegészítõ anyagként használható érsebészeti helyreállításoknál, olyan eljárásoknál, mint pl.: vaszkuláris anastomosisok, carotis endarterectomia, aorta dissectio. Például a ragasztó felhasználható az aorta dissectio helyreállítása során a fals üreg zárására, és tömítésként mûködik a transzplantátumoknál a beavatkozás alatt. A BioGlue sebészeti ragasztó olyan érsebészeti helyreállításnál is használható, mint az anastomosisok rögzítésére, vérzéscsillapítás biztosítására és a szövet megerõsítésére. Ezen termék NEM helyettesíti a varratot az érsebészeti helyreállítások során.


ELLENJAVALLATOK

• Ne használja olyan betegeknél, akikrõl ismert, hogy érzékenyek a marhatermékekre vagy a glutaraldehidre.
• Ne használja olyan területeken, ahol a szövetek különlegesen érzékenyek a glutaraldehidre, vagy olyan helyzetekben, amikor a szövet merevsége befolyásolja a mechanikai funkciót, mint pl.: az aorta annulus, vagy koronária szájadék.
• Nem alkalmas intravaszkuláris felhasználásra.

FIGYELMEZTETÉS

• Csak egyszeri használatra! Nem szabad újrasterilizálni!
• Ezen készülék csak orvosi rendelvényre használható.
• A vaszkuláris helyreállítás magas kockázattal járó eljárás, és olyan személy irányítása alatt végezhetõ, aki rendelkezik megfelelõ sebészeti képzéssel, és a vaszkuláris helyreállítási technikákat alaposan ismeri.
• Kerülni kell, hogy az idegek, különösen az agyi és n. reccurens laryugeae a ragasztóval érintkezzenek.
• Kerülni kell a ragasztó olyan használatát, amely során érintkezésbe kerülhet, vagy elzárhatja az aortás véráramlást az alkalmazás alatt vagy azt követõen.
• Kerülni kell a bõrrel, vagy az alkalmazásba bevonni nem kívánt más szövettel való érintkezést. A BioGlue sebészeti ragasztó rögtön az alkalmazás után polimerizálódik, és gyorsan hozzáragad a legtöbb testszövethez, sebészeti anyaghoz és felületekhez. Ne kísérelje meg feltépni a ragasztót a szövetrõl!
• Biztosítson száraz sebészeti területet a ragasztó alkalmazása során. Gyõzõdjön meg arról, hogy a véráramlás ellenõrzött, és a szövet felszínén levõ folyadékok a lehetõ legkisebbre csökkentek mielõtt a ragasztót felvinné a szövetre. A nedvedzés, vagy aktív vérzés csökkenti a termék ragasztási minõségét.
• A glutaraldehid irritációt okozat a szemben, orrban, torokban vagy a bõrön, valamint légzési distresst, a szövet ásványosodását, szövetelhalást idézhet elõ. Ha az oldattal érintkezik, öblítse le azonnal az érintett területet vízzel. Szembe kerülés esetén forduljon orvoshoz. Ha valaki tartósan van kitéve a glutaraldehidnek, akkor károsodhat a központi idegrendszere, vagy a szív reakciója. Laboratóriumi kíséreltek azt mutatják, hogy a glutaraldehidnek lehetnek mutációs hatásai.
• A marhaszérum fehérjével való érintkezése bizonyos betegeknél immunreakciót válthat ki. Lokalizált duzzanat vagy ödéma fordulhat elõ az alkalmazási területen.
• A BioGlue sebészeti ragasztó állati eredetû anyagot tartalmaz. Az állati eredetû anyagokat tartalmazó termékek alkalmasak fertõzõ anyagok átvitelére.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Viseljen kesztyût, maszkot, védõruházatot és biztonsági szemüveget.
• Ne használjon felnyitott vagy sérült csomagot.

KEDVEZÕTLEN ESEMÉNYEK

A vaszkuláris helyreállítási folyamatot végzõ orvosoknak ismerni kell minden lehetséges, a vaszkuláris helyreállításnál elõforduló komplikációt. A kifejezetten vaszkuláris helyreállítási mûtétekre jellemzõ szövõdmények (mint például a kardiopulmonáris bypass-hoz kapcsolódó komplikációk, aortikus kereszt-kapcsolás, hipotermiás keringés leállás és anesztézia) bármikor elõfordulhat az eljárás során vagy azt követõen. Ezen komplikációk - többek között - az alábbiak lehetnek:

• Fertõzés
• Isolemia
• Összenövések
• A rendes véredények vagy szövet sérülése
• Trombózis
• Érgörcs
• Véredényrepedés és -vérzés
• Tüdõembólia
• Veseelégtelenség
• Aorta elégtelenség
• Szívizom infarktus
• Szívtamponád
• Neurológiai hiány
• Végtagbénulás
• Agyi embólia
• Szélütés vagy agyi infarktus
• Halál

A BioGlue sebészeti ragasztónak a vaszkuláris helyreállítási mûtétek alatt történõ kiegészítõ használatához specifikusan kapcsolódó komplikációk többek közt az alábbiak lehetnek:

• A ragasztó nem ragad a szövethez
• A ragasztó alkalmazása eredetileg nem kívánt területen
• Gyulladásos- és immunreakció
• Allergiás reakció
• Szövet ásványosodása
• Helyi szövet elhalása
• Véredény elzáródás
• Trombózis és trombo-embólia
• Tüdõembólia
• Rendes véredények vagy szövet sérülése
• Állati eredetû anyagról fertõzõ anyag átvitelének lehetõsége

CSOMAGOLÁS ÉS TÁROLÁS

A BioGlue sebészeti ragasztót kartondobozokban szállítják, amelyben felcímkézett szállítási csomag és a ragasztóoldat felcímkézett doboza található. A szállítási csomag tartalma steril, amennyiben nem nyitott vagy sérült.
A ragasztóoldatot szobahõmérsékleten kell tárolni.


Szállítási csomag

1. Egy steril, többször használatos adagoló készüléket.
2. Négy steril applikátor hegy.
3. 5-10 ml-es, steril csomagolású, betöltött, két komponensû ragasztó (kis és nagy kamrába).

Ragasztóoldatok
Nagy kamra: marhaszérum fehérje oldatot tartalmaz
Kis kamra: glutaraldehid oldatot tartalmaz.


ELÕKÉSZÜLETI ÉS ELKÉSZÍTÉSI FOLYAMAT

A.    A patron feltöltése
NE nyomja össze a készülék fogantyúját a patron betöltésekor

1. Ellenõrizze a csomag lezárásait. Csak ép csomagolású termék használható fel.
2. Helyezze a feltöltött patront az adagoló szerkezetbe.
3. Távolítsa el a patron záró kupakját.

B.    Az applikátor csúcs csatlakoztatása
FIGYELEM: Vigyázzon, hogy ne fröccsenjen ki az oldat a patronból, illetve ne hagyja az oldatokat összekeveredni az applikátor csúcs csatlakoztatása során.

1. Nyissa ki a steril applikátor csúcsok csomagolását. Fogja meg a patront biztonságosan az egyik kezével.
2. Igazítsa be az applikátor csúcs alsó részének hornyos részét a patron nagy kamrájának orr szárnyába. Nyomja határozottan helyére, majd fordítsa el az óramutató járásával megegyezõ irányban 90 fokkal, hogy rögzítse (ld.: 3 sz. ábra). Ha a csúcs nehezen fordul, tekerje körbe steril gézzel vagy kendõvel a jobb fogás érdekében.

1. applikátor csúcs
2. az applikátor csúcs hornyolt része
3. továbbító készülék helye
4. nagy kamra orr szárnya
5. csúcs elfordítása az óra járása szerint, rögzítéshez
6. nagy kamra
7. kis kamra

C.    Általános elkészítési eljárás
Az indító teljes megnyomásakor minden alkalommal 4 ml BioGlue sebészeti ragasztó kerül a beavatkozás helyére.
FIGYELEM: A BioGlue sebészeti ragasztó azonnal felkerül. A feltöltésnek gyorsan kell történni, amely után azonnal fel kell vinni a Bioglue sebészeti ragasztót a célterületre. A feltöltés és a sebészeti területen történõ alkalmazás közötti várakozás a ragasztó polimerizációját okozhatja az applikátor csúcsban.
FIGYELEM: Ne mozgassa vagy igazítsa a szövetet a megkívánt helyzetbõl, ha a ragasztót már használta. Az alkalmazás követõ igazítás megszakítja a ragasztó kötését a szövethez és károsíthatja a szövetet.
FIGYELEM: Ne erõltesse a továbbító készülék indító gombját. Ha ellenállást tapasztal, távolítsa el az applikátor csúcsot és keresse meg az elzáródást (ld.: G fejezet). Ha a nehézség továbbra is fennáll, dobja el a készletet.

1. Teljesen készítse elõ a sebészeti területet a ragasztó fogadásához még a feltöltés vagy elkészítés elõtt (az eljárást illetõen ld. az „Általános technikák a ragasztó sebészetben történõ használatához” címû D fejezetet).
2. A készüléket a szöveti alkalmazást megelõzõen kell feltölteni a ragasztó komponensek optimális keveredésének biztosításához. A megfelelõen feltöltött készülék egységes, sárga folyadékot továbbít, amely buborékmentes.
3. FIGYELEM: biztosítsa, hogy a feltöltõ anyag ne érintkezzen a sebészeti területtel. A feltöltést közvetlenül az alkalmazás elõtt végezze lágyan megnyomva a készülék indítóját, és egy keskeny csíknyi ragasztót kinyomva kb. 3 cm hosszúságban egy egyszerhasználatos felületre (pl.: géz, kendõ vagy mintakupak). Ha a feltöltõ anyag színtelen vagy buborékot tartalmaz, akkor ez azt jelzi, hogy a készülék indítójának elsõ megnyomása nem megfelelõ keverést vagy légbuborékot eredményezett. Ismételje meg a feltöltést mindaddig, amíg a keverék homogén sárga folyadék nem lesz. Gyorsan kezdje el a BioGlue sebészeti ragasztó felvitelét a célterületre.
4. Vigye fel a ragasztót a sebészeti területre a készülék indítójának sima folyamatos szorításával. Ne tartson szünetet az alkalmazás közben. Az oldatok polimerizációja a felvitel után azonnal megkezdõdik. A ragasztó alkalmazási területét NEM szabad nyomni, vagy rendestõl eltérõ nyomásnak kitenni.
5. A ragasztó felvitele után legalább két percet kell várni a ragasztó megfelelõ polimerizációjához. A ragasztó megfelelõ kötéséhez NE igazítsa vagy csúsztassa a ragasztott felületet ezen idõ alatt.

D.    Általános technikák a ragasztó sebészetben történõ használatához
A BioGlue sebészeti ragasztó használata elõtt a sebésznek meg kell ismerkedni megfelelõ kiképzés útján a specifikus eljárásaik sebészeti technikáival és változataival. A BioGlue sebészeti ragasztó használatát gyakorolni kell a termékkel a sebészeti mûtõkben történõ használat megkezdése elõtt.

• A beteget az érintett terület szokásos eljárásai szerint kell elõkészíteni és letakarni. A mellkas megnyitása, kardiopulmonáris bypass, összekapcsolás, szívizom-védelem a szokásos módon történik.
• Száraz sebészeti területet kell biztosítani a ragasztó alkalmazása során. Optimális szárazságú a terület, amelyet ne borít el ismét a vér 4-5 másodpercen belül.
• A sebészeti területet körülvevõ szövet megvédhetõ a BioGlue sebészeti ragasztó nem kívánt alkalmazásától steril lapok elhelyezésével. Közvetlenül az alkalmazás után távolítsa le a gézt, amíg a ragasztó még lágy, ily módon letörölve a többlet ragasztót a terület környékérõl.
• Ha Bioglue sebészeti ragasztó marad nem kívánt helyen, engedje a ragasztót polimerizálni, majd azután kísérelje meg óvatosan eltávolítani a ragasztót az érintett területrõl csipesz vagy olló segítségével. Ne kísérelje meg feltépni a Bioglue sebészeti ragasztót, mivel ez a szövet károsodást okozhat az alkalmazási területen.
• Vigyen föl egyenletes ragasztóréteget 1,2-3,0 mm vastagságban 2,5 cm átmérõnél nagyobb véredények egybenyílásához, vigyen fel egyenletes ragasztóréteget 0,5-1,0 mm vastagságban 2,5 cm átmérõnél kisebb véredények esetében.
• A ragasztás területét NEM szabad nyomás alá helyezni, vagy a rendestõl eltérõ nyomásnak kitenni.
• Miután a ragasztó megkeményedett, vágja le a fölösleget, vagy a szabálytalan ragasztószéleket ollóval és csipesszel.

E.    Kiegészítõ technikák aorta dissectio helyreállításánál
Amikor a terület kellõképpen száraz, lágyan helyezze el a steril géz párnákat a proximális aorta üregébe elegendõ nyomással ahhoz, hogy a feltárás szélei összeérjenek. A szivacs ezáltal feszítõként funkcionál, amely kitágítja a valódi üreget és csökkenti a fals üreget, megõrizve a véredény természetes szerkezetét. Megfelelõ mennyiségû gézlapot kell használni a fals üreg el…….. (ha a 4x8 gézlap túl nagy, ezen mûvelet kielégítõ elvégzéséhez, kicsi, lágy, steril, rugalmas tárgy is használható). Megjegyzés: A feszítõ szivacs ne ragadjon az aortához az eljárás alatt.

A BioGlue sebészeti ragasztó továbbító készülék használatával a ragasztót kezdetben a feltárt üregbe kell juttatni olyan távol amennyire csak lehet. Az ál-üreg kitöltését kell ezután elvégezni a közelebbi pont felé haladva spirálos mozgással a könnyû alkalmazás érdekében. Engedjen megfelelõ mennyiségû ragasztót az üregbe, hogy teljesen kitöltse, ügyelve arra, hogy ne töltse túl az üreget, és ne fröccsenjen a ragasztó a környezõ szövetekre.

Az alkalmazási területet nem szabad nyomás alá helyezni, vagy a rendestõl eltérõ nyomásnak kitenni. Hagyja a ragasztót polimerizálni legalább 2 percig. A ragasztónak 0,5 mm és 3 mm közötti vastagságúnak kell lenni a polimerizáció után.

Miután a ragasztó polimerizált, távolítsa el a feszítõ szivacsot az üregbõl és biztosítsa a varratot, ha szükséges. Nyírja le a fölösleges ragasztót olló és csipesz segítségével.

 

F.    Aorta és graft anastomosist megerõsítõ technikák
Miután az aortát a sebész által választott grafthoz varrták, az anastomosis megerõsíthetõ és a potenciális vérzés csökkenthetõ. A területnek száraznak és vértõl mentesnek kell lenni a D fejezet 2. pontjában leírtak szerint. Az anastomosis megerõsíthetõ fonallal is, ha szükséges.

A mûtéti folyamatot a szokásos kardiovaszkuláris sebészeti technikákkal kell befejezni.

G.    Elzáródott applikátor csúcs cseréje

Ha az applikátor csúcs eltömõdik polimerizált ragasztóanyaggal, távolítsa el az elzáródást az alábbi lépések szerint:

1. Az elzáródott applikátor csúcs levételéhez irányítsa a készüléket és a patront úgy, hogy ne legyenek személyek felé.
2. A kioldáshoz forgassa el az elzáródott applikátor csúcsot az óramutató járásával ellenkezõ irányba 90 fokkal. Távolítsa el, majd dobja el az applikátor csúcsot.
3. Távolítsa el a polimerizált ragasztót a patron orráról steril sebészeti mûszerrel történõ kihúzással. Ne nyomja be az elzáródást a patronkamrába.
4. Csatlakoztasson egy új applikátor csúcsot a B fejezetben leírtak szerint. Töltse fel a csúcsot a C fejezet 2. lépésében leírtak szerint.

REFERENCIÁK

Ezen anyagban szereplõ információkra vonatkozó referenciák igény esetén rendelkezésre állnak.

1. USA szabadalom. Ragasztó összetétel és módszer (US 5, 385, 606, 1995. január 31.-i kiadás)
2. J. Bachet, B. Goudot, G. Teodori, D. Brodaty, C. Dubois, Lentdecker, D. Guilmet: A típusú akut aortás feltárás zselatin-resorcinol-formal biológiai ragasztóval Tizenkét éves tapasztalat. Kardiovaszkuláris sebészeti lap, 1990, 13 236-273.
3. D. Guilmet, J. Bachet, B. Goudot, G. Dreyfus, GL Martinelli. Aortás feltárás: anatómiai típusok és sebészeti megközelítések. Kardiovaszkuláris sebészeti lap, 1993, 34; 1; 23-32.
4. K. Yun, C. Miller: Növekvõ aortás ütõértágulat és aortás szelep megbetegedés: mi a legoptimálisabb sebészeti technika? Mellkas, kardiovaszkuláris sebészeti szeminárium, 1997, 9; 3; 223-245. 

TERMÉK INFORMÁCIÓK FELTÁRÁSA

Ezen készüléknek a felhasználó által történõ kezelése és tárolása, valamint a beteghez kapcsolódó tényezõk, diagnózisok, kezelés, sebészeti eljárások, és a gyártón kívülálló egyéb kérdések közvetlenül befolyásolhatják ezen készüléket, és a használatából származó eredményeket. Ezen készülék csak orvosi rendelvényre használható.


MAGÁTÓL ÉRTETÕDÕ SZAVATOSSÁG ELHÁRÍTÁSA

A CryoLife International Inc. elhárít minden magától értetõdõ szavatosságot ezen sebészeti ragasztó tekintetében, beleértve, de nem korlátozva az eladhatóság magától értetõdõ szavatosságát, és minden más, egy meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó szavatosságot is.

Az árak, a specifikáció és a hozzáférhetõség külön értesítés nélkül változhat.

Letölthetõ dokumentumok:
Clinical Indications and Results in Cardiac Surgery.pdf
Clinical Indications and Results in Pulmonary Surgery.pdf
Clinical Indications and Results in Neurosurgery.pdf
BioGlue Safety Brochure Europa.pdf
Techniques in Cardiac Surgery.pdf
BioGlue Syringe Slick Updated Europa.pdf
BioGlue Syringe.pdf
BioGlue Surgical Adhesive.pdf
Surgeons Choice.pdf
The Perfect Partnership.pdf

www.cryolife.com